Destinatari

• Responsabili e membri dei team di Quality Assurance, Regulatory Affairs e responsabili della redazione dei fascicoli tecnici delle organizzazioni che producono dispositivi medici.
• Il corso può essere particolarmente utile anche nel percorso formativo di neo-assunti per cui è necessaria una formazione specifica relativa alla regolamentazione in vigore in Europa sui dispositivi medici.

Obiettivo

• Fornire le informazioni base per lo sviluppo e la redazione della documentazione tecnica (o fascicolo tecnico) per dispositivi medici in accordo al nuovo Regolamento EU/2017/745
• Comprendere i requisiti di sicurezza e prestazioni del Regolamento EU/2017/745, rispetto ai requisiti essenziali della direttiva europea MDD 93/42/EEC e successivi aggiornamenti (direttiva 2007/47/EC) da integrare nella documentazione tecnica
• Comprendere le differenze principali, applicabili alla documentazione tecnica, tra Regolamento EU/2017/745 e direttiva europea MDD 93/42/EEC e successivi aggiornamenti (direttiva 2007/47/EC)
• Indicare strumenti, metodologie e documentazione attuativa per l’applicazione del Regolamento 2017/745
• Comprendere come collegare e integrare in modo organico ed efficace la documentazione tecnica richiesta dal Regolamento EU/2017/745 alla documentazione generale del sistema di gestione della qualità secondo ISO 13485 (gestione del rischio, documenti di progettazione, …)
• Indicare alcuni esempi di integrazione nella documentazione tecnica dei requisiti regulatory extra-europei (applicazione dello STED,…).

Programma

• Introduzione: il Regolamento EU/2017/745 e la direttiva europea MDD 93/42/EEC:
  • “che cos’è un dispositivo medico?”
  • definizioni – terminologia – concetti base
  • differenze tra nuovo e vecchio ordinamento
• Regolamenti, Normative e requisiti applicabili:
  • requisiti regulatory in Europa sui dispositivi medici
  • significato e utilizzo delle norme armonizzate
  • le linee guida messe a disposizione dalla comunità europea
  • i documenti dei Notified Body
• Il nuovo Regolamento EU/2017/745
  • le linee guida internazionali
• Il Fascicolo Tecnico dei dispositivi medici:
  • i requisiti in base all’Annex II e III del Regolamento EU/2017/745
  • la struttura del Fascicolo Tecnico
  • la classificazione dei dispositivi medici
  • requisiti generali di sicurezza e prestazioni (già noti come “requisiti essenziali”)
  • test di progettazione, qualifica, validazione
  • biocompatibilità
  • gestione del rischio
  • dati clinici
  • processo produttivo / confezionamento / sterilizzazione
  • etichette / istruzioni per l’uso / materiale informativo
  • la dichiarazione di conformità
  • la documentazione tecnica di PMS
• Controllo delle modifiche al fascicolo tecnico
• Utilizzo del Fascicolo Tecnico al di fuori dell’Europa: lo STED (Summary Technical Documentation) e le proposte del GHTF/IMDRF

Durante la giornata di corso saranno svolte alcune esercitazioni per applicare i principi illustrati. Alla fine del corso è previsto lo svolgimento di un Esame Finale (facoltativo).

Esame Finale

• Attestato di Competenza, a superamento dell’esame finale
• Attestato di Frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato.

Materiale Didattico

• Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso;
• Quaderno ad uso didattico (se previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso

Prerequisiti

Conoscenza di base della norma EN ISO 13485:2016, della direttiva europea sui dispositivi medici EEC/93/42 e del Regolamento EU/2017/745. Durante il corso saranno comunque sintetizzati i requisiti e le definizioni principali relativi al Regolamento EU/2017/745.

Durata

8 ore.

FAQs

TÜV Akademie riserva una scontistica ai propri iscritti?
Per le aziende che iscrivono più partecipanti alla stessa edizione del corso è prevista la seguente scala sconti rispetto al costo indicato a catalogo:

• 10% sul secondo iscritto;
• 20% sul terzo iscritto;
• 50% dal quarto iscritto in poi

Nei corsi sono inclusi i servizi di coffee break e pranzo?
Si, TÜV Italia Akademie organizza coffee break a metà mattina e la pausa pranzo presso i nostri ristoranti convenzionati.

ORARIO

09:00 AM – 06:00 PM

EDIZIONI

Titolo del corso	Sede	Data d’inizio	Data di fine	Prezzo	Giorni	ISCRIVITI